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《药品谋划质量治理规范》拟增加药品零售连锁新附录

本文摘要:为增强药品零售连锁治理国家药监局拟在《药品谋划质量治理规范》增加药品零售连锁治理附录。8月19日该附录公然征求意见。 强调总部治理职责 连锁企业是由企业总部、配送中心(堆栈)和若干家药品零售门店组成三者是一个完整的有机整体。

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为增强药品零售连锁治理国家药监局拟在《药品谋划质量治理规范》增加药品零售连锁治理附录。8月19日该附录公然征求意见。

强调总部治理职责

连锁企业是由企业总部、配送中心(堆栈)和若干家药品零售门店组成三者是一个完整的有机整体。征求意见稿对连锁企业治理提出七个“统一”要求指出连锁企业应当在企业总部统一向导下建设笼罩包罗总部各治理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量治理体系实施统一企业标识、统一治理制度、统一盘算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据治理、统一药学服务规范对连锁门店的谋划运动推行治理责任实现规模化、团体化治理谋划。

在统一治理制度方面连锁企业应制定统一的连锁门店质量治理制度和操作规程由连锁门店卖力详细实施。提出19项详细治理制度要求。

在统一盘算机系统方面连锁企业应根据《规范》及其附录的要求建设切合药品谋划和质量追溯要求的、笼罩企业总部、配送中心(堆栈)以及连锁门店的质量治理体系和盘算机治理系统实时控制并记载药品谋划各环节和质量治理全历程确保药品谋划全历程可追溯。

企业总部、配送中心(堆栈)、连锁门店之间应实现盘算机网络实时信息传输和数据共享并有确保数据宁静的设备设施及应急措施。

在统一配送方面企业总部对购进药品、供货单元及其销售人员的正当资质举行审核并统一采购药品。连锁门店凭据谋划需求通过盘算机系统向所属企业总部提出要货计划总部对门店要货计划举行审核后按相应的谋划规模配送药品;企业总部也可以凭据盘算机系统中门店药品库存和销售情况直接向门店配送药品。连锁门店不得自行向其他药品谋划企业以及药品上市许可持有人、中药饮片生产企业采购药品。

征求意见稿指出企业总部违反《药品谋划质量治理规范》等情形暂停谋划期间其所属各连锁门店可将已验收入连锁门店的及格药品在药品有效期内销售完毕。企业总部未恢复谋划前各所属连锁门店不得开展连锁门店间药品调剂运动也不得从其他单元或小我私家获取药品。

连锁门店可调剂药品

近年来药品谋划企业零售连锁率不停提升《2019年度药品羁系统计年报》显示停止2019年底全国有药品零售连锁企业6701家有药品零售连锁企业门店29.0万家零售药店23.4万家。

零售连锁门店数量凌驾零售药店数量。新修订的《药品治理法》第五十三条明确提出国家勉励、引导药品零售连锁谋划。

并要求从事药品零售连锁谋划运动的企业总部应当建设统一的质量治理制度对所属零售企业的谋划运动推行治理责任。

征求意见稿针对换剂提出要求。

如连锁门店间调剂药品应当上报企业总部同意未经批准不得自行调剂药品。企业总部应当凭据连锁门店药品调剂申请通过盘算机系统开具调剂药品的调剂票据。企业总部应当指定专门人员(经培训上岗)卖力连锁门店间调剂药品的调剂配送。冷藏药品、特殊治理的药品、国家有专门治理要求的药品等不能直接举行门店间的药品调剂必须根据退货和配送流程举行。

要确保谋划全历程可追溯

征求意见稿特别对追溯提出要求在第十五条提出连锁企业应建设切合药品谋划和质量追溯要求的、笼罩企业总部、配送中心(堆栈)以及连锁门店的质量治理体系和盘算机治理系统实时控制并记载药品谋划各环节和质量治理全历程确保药品谋划全历程可追溯。企业总部、配送中心(堆栈)、连锁门店之间应实现盘算机网络实时信息传输和数据共享并有确保数据宁静的设备设施及应急措施。

《征求意见稿》还为网络销售药品留出接口指出连锁企业通过“网订店送”“网订店取”方式销售药品的企业总部应制定相应的质量治理制度和事情流程并监视连锁门店实施确保在企业总部统筹治理下各连锁门店销售、配送全历程药品质量与宁静以及执业药师或其他药学技术人员有效实施药学服务。

药品零售连锁(征求意见稿)

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检察附件全文

附 件

征求意见稿指出企业总部制定连锁门店药品调剂治理制度并通过盘算机系统对照各连锁门店详细销售情况对各连锁门店间的药品调剂实行控制性治理在盘算机系统中对所调剂药品在各连锁门店间的重新分配情况实时调整有效追踪调剂药品的准确流向。

文 | 中国医药报记者 陈燕飞

泉源 | 中国医药报


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